你听说过“鼻炎针”“头痛针”吗?近一两年,它们通常是指“单抗”类注射剂,属新型的生物制剂药品股票配资正规靠谱的公司,在社交网络上常常能看到各类使用分享和攻略。
南都健闻记者发现,随着生物制剂药品的国产化、适应征的拓展,“单抗”类药品在风湿免疫病、皮肤病等慢性病领域逐渐成为主流用药,但也有部分医药商家开始尝试网上订购、冷链运输。
生物制剂可以网上购买吗?“全程冷链”就可以保证药品使用安全?南都健闻记者了解到,生物制剂都属注射剂,按规定不允许网络零售,而目前已有医药电商打着“诊所预留”的幌子进行注射剂的网络售卖。
使用时,生物制剂有严格的适用征、禁忌征,须在医生诊断评估、开出处方后才能进行,为此,医生提醒患者,生物制剂疗效突出,但并不是人人适用,用药前一定要去医院看诊,进行必要的评估和筛查。
有医药电商网售注射剂
英夫利西单抗是一种治疗风湿性关节炎、克罗恩病的生物制剂,司普奇拜单抗可用于过敏性鼻炎的治疗,均为注射剂型药品。南都记者在常用的几个大型电商平台搜索“英夫利西单抗”“司普奇拜单抗”“阿达木单抗”等,可以看到有多个商家挂出链接,包括标注为平台自营的商家,继续下拉搜索列表,还能看到其他的多种“单抗”类药品链接。
不过,这些商家大多在商品展示图中标注了“预约留药”“线下诊所预约”“付款后联系客服”等字样,以示该药并不是直接售卖。
实际情况如何?南都记者随机挑选其中几家,拨打了页面中的客服电话,询问该药是否能够邮寄,除了未打通电话或无此药的商家,对方均表示“可以邮寄”,并表示,会全程冷链运输,运费由购买者自付,从药房所在的湖南、杭州冷链配送至广州的邮费在一百多至两百之间。
在有的药品销售页面中,还能看到此前购药者的评价,从部分评价图片可看到,到货的药品被包装在泡沫箱、铝箔纸保温袋中。
单抗类药均为处方药,当记者表示手头没有药物处方、是否可以购买时,对方表示,可以发一个互联网医院的网址过来,购买者可以通过互联网医院问诊、开处方,“你给出(相应药物的)适应征即可”。
“注射剂(降糖类药物除外)”禁止网络零售
据南都记者观察,近年来,在各家医药电商所关联的互联网医院上问诊、开方流程均为:互联网医院的医生通过手机对话框简单问诊后,迅速开出相应处方、给出药物链接,再由购药者下单、买药,有的平台会有药师线上审核环节,整个过程不过几分钟。
实际上,我国对网络售药有相应的法规规范,处方药销售必须凭真实处方,线上诊疗也只对复诊患者开放,而互联网医院“秒开处方”问题屡屡被媒体批评。现如今,随着生物制剂的的广泛使用,这种注射剂型、对冷链运输有要求的新型处方药物,也开始在互联网上流通,这是合规、安全的吗?
南都记者留意到,上述大部分商家在网站的产品展示图中避免展示药品包装和实物,而是标注“线下诊所预约”“付款后联系客服”等字样,用种种迹象提示:商家并不是直接网络售药,而是进行挂号、诊疗、配药等一系列网上诊疗服务。可是,这样的标注可以规避“网络销售”的事实吗?
南都记者查询到,2022年12月1日,《药品网络销售监督管理办法》正式施行,国家药监局网站同时发布了《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单(第一版)的公告(2022年 第111号)》,将“注射剂(降糖类药物除外)”纳入了“禁止通过网络零售”的药品名单。
用药安全不只是“冷链”问题
从药物使用安全的角度讲,只要能保证冷链运输就可以保障用药安全吗?南方医科大学皮肤病医院主任医师王芳介绍,生物制剂的诞生是医学科学领域的巨大进步,它可以靶向免疫或致病通路的关键环节、从而发挥作用,它本质上是一种免疫球蛋白,由其他生物产生后提取、保存而制成,“它一定是需要冷藏运输、储存的”。
除了保存,王芳表示,生物制剂的使用上,也需要由医生来严格把握适应征、禁忌征,并全程规范治疗,“它虽然疗效好,但也要客观看待,必须是合适的病人才能用,不能滥用;治疗的过程中,要患者与医生共同决策,规范起始、规范随访、规范减停。从患者的角度讲,你不能盲目地去相信它的效果,也有很多人用出来有其他问题”。
具体来说,部分生物制剂可能会增加感染风险,比如,对于乙肝、结核病等,所以,使用前需要进行筛查,使用后也要定期监测。
珠江医院风湿免疫科主任接力刚强调,生物制剂的使用中,还需要特别留意药物安全监测、疗效监测等问题。
接力刚介绍,生物制剂在医院使用时,医生会建议患者至少每3个月进行一次随访和相关项目检查,以保证用药安全,“即使是‘老病号’,我们也会让他们前几针一定要在医院打,让他们对可能出现的注射反应、副作用有一定认识和监测,如果是开了长处方后患者在家用药,我们也会确保他们学会怎样储存、怎样使用,才会同意”。
同时,医生会监测药物疗效,必要时更换药物,“生物制剂存在一个特殊情况,使用一段时间后,由于体内抗药抗体的产生,可能会疗效下降、逐渐失效,这时,需要进行其他药物的更换和替代,毕竟现在可选药物比较多”,接力刚说。
生物制剂使用日益广泛
近些年,各类“单抗”类生物制剂在肿瘤治疗中发挥“奇效”,已为人们熟知,很多人不知道的是,在自身免疫性疾病治疗中,生物制剂也在发挥着越来越重要的作用,如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、银屑病等。可以说,肿瘤科、风湿免疫科、皮肤科,是使用生物制剂的几个“大户”。
风湿免疫科、皮肤科的慢性疾病虽然不像恶性肿瘤一样致死率高,但往往影响生活质量、反复发作、治疗过程漫长,患者对强疗效药物的需求和承受能力水涨船高。
接力刚告诉记者,生物制剂在风湿免疫疾病中的使用已相当普遍,“风湿病科可能是肿瘤科之外使用生物制剂最多的一个专科,2015年之后,针对各类靶点的单抗药就非常多了,那时候以进口的为主,在2019年之后,国产的也多起来,现在的国产生物制剂的品种已经超过进口的了”。
接力刚表示,客观来讲,新一代生物制剂与传统药物相比,疗效更为突出,“这种药是针对明确靶点的,可以理解为,一旦它对你有效,那它会非常有效,传统药物往往只能做到一定程度的缓解,而生物制剂可以实现‘达标治疗’,即炎症指标等客观指标达到‘临床缓解’的客观标准,让患者恢复到接近正常人的水平,这是传统治疗无法实现的”。
多种自身免疫性疾病和自身炎症性疾病患者都因它获益,比如较为多见的类风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮,从接力刚的临床经验来看,由于强直性脊柱炎此前的有效药物不多,大约70%的患者可以从生物制剂中获益;而类风湿关节炎、系统性红斑狼疮的传统治疗效果不差,一些难治、复杂病例仍需用到生物制剂,约有20%至30的患者会用到生物制剂。
王芳介绍,皮肤科一些慢性疾病,也是由免疫机制紊乱导致,生物制剂也在治疗中发挥越来越重要的作用,比如,白细胞介素17A在银屑病发病机制中是一个很重要的靶点,近年来针对这个靶点的新药就表现了很好的治疗效果。
“生物制剂从人们不认识的新药,到补充用药,再到现在已经成为主流用药了”,王芳介绍,在我国,特应性皮炎患者有数千万人,银屑病患者群也非常庞大,这些疾病虽然并不致命,但发展到中重度时会严重影响生活质量,所以,愿意尝试生物制剂的人也越来越多。
生物制剂有其局限性,须客观看待
硬币的另一面是,生物制剂也有其局限性。比如,它的价格相对较高,动辙数千元一针,比传统药物高出数倍。
在网络上对于生物制剂的讨论中,停药后复发问题常被提到。接力刚表示,生物制剂虽然疗效好,但目前仍不能根治疾病,“生物制剂只是针对发病机制中的某个环节进行干预,并不等同于根治疾病,我们风湿免疫类的几乎所有疾病的治疗都是需要贯穿终身的,药物的使用可以根据病情调整、撤减,病情完全缓解的时候可以考虑停药,但不代表就能停止治疗”。
对于反复发作的慢性皮肤病,生物制剂的治疗也不能“一劳永逸”,王芳强调,生物制药的有效性并不是百分之百,“比如,特应性皮炎的皮疹,有的病人并不能清除得干干净净,会有残留”,同时,由于疾病异质性强,即使是针对特定靶点的生物制剂,也只对一部分的患者有效。
鉴于以上种种因素,医生们表示,生物制剂的优缺点须客观看待,其使用需要医生与患者共同进行评估,如需用药,要严格按照处方药的适应征、禁忌征进行筛查,并在医生监督下规范用药,患者切勿自行用药。
采写:南都记者 李文股票配资正规靠谱的公司
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